您的当前位置:首页 > 娱乐 > 我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市 正文
时间:2024-12-23 18:23:21 来源:网络整理 编辑:娱乐
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞中国宏桥、酷派集团遭调出港股通股票名单2024-12-23 17:34
锤子科贸(上海)有限公司法定代表人由罗永浩变更为温洪喜2024-12-23 17:25
网红面包店发声明 法国老板认错究竟怎么回事?2024-12-23 17:11
动人扶贫原创赞歌 响彻大山的《乡间情》2024-12-23 17:05
鼎胜股份冲刺A股:2016经营性现金流为负 近4成募资还债2024-12-23 16:47
高仿LV包装只需30元 山寨货摇身变成“海淘正品”2024-12-23 16:42
高仿LV包装只需30元 山寨货摇身变成“海淘正品”2024-12-23 16:33
人社部强化支持举措 扩大技能人才供给 助力民营经济发展2024-12-23 16:14
中国首家互联网法院挂牌 杭州互联网法院只能简介2024-12-23 16:09
全国登记在册经营主体达1.88亿户2024-12-23 15:47
影驰 RTX 4070 Ti SUPER 星曜OC,领略《使命召唤:黑色行动6》战场的震撼2024-12-23 18:14
苹果发邀请函办全球开发者大会 苹果又有什么大动作?2024-12-23 18:01
A股10连阳创纪录 两市非ST类涨停个股达54只2024-12-23 18:01
奇虎360签订IPO上市辅导协议 猜壳游戏结束中葡股份逼近跌停2024-12-23 17:57
秦山核电国内最大电力5G专网上线 覆盖面积超过20平方公里2024-12-23 17:48
九极生物涉嫌传销 被曝收取高额会员费2024-12-23 16:46
业主欠800万水费 倾家荡产不够交 自来水公司回应2024-12-23 16:45
苹果发邀请函办全球开发者大会 苹果又有什么大动作?2024-12-23 16:22
京沪高铁运营时速全球最快 2017最新列车运行图9月21日起启动2024-12-23 15:53
今天(12月8日)油价调整最新消息:国际油价连跌六个交易日2024-12-23 15:51